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        醫療器械無菌包裝在考慮與預期滅菌過程
        時間:2020-03-07 14:48:10 點擊次數:644

        醫療器械無菌包裝在醫療器械行業中經常被用來盛放或者轉移一些醫療器械,或方便運輸、或方便使用,這都是它作為包裝的一個基本職能,其實它還有一個大家都忽視了的功能就是,它還可以作為無菌環境的承載工具,通俗點講就是它可以讓醫療器械在使用前,不管在什么地方都可以一直處于一個無菌環境中。而要想擁有這一職能,就必須在包裝后對其進行滅菌處理。那么有一個必須考慮的問題就是無菌醫療器械包裝材料與預期滅菌過程的適應性。

        1)所使用的滅菌方式必須是按有關國際標準或歐洲標準設計、生產和運行的

        所有的滅菌方式,如環氧乙烷、高溫蒸汽,低溫甲醛,過氧化氫等離子等,都應該是在基于各種相關標準的基礎上設計制造的,這樣才可以保證包裝滅菌過程驗證的科學性和有效性,從而確保包裝滅菌過程的安全有效性。


        2)醫療器械無菌包裝材料的性能一定要確保在經受規定的滅菌過程后還能保持在規定的界限范圍內


        理論上講要將包裝材料性能進行滅菌過程前后的數值對比是一項非常龐大的工作,所以國際上的一些大公司一般吧微生物屏障性能和力學強度作為對比項目


        3)除了要考慮(2)中說的問題之外,還應該考慮醫療器械無菌包裝在滅菌過程中對包裝完好性的影響,例如封口強度、生物相容性、環氧乙烷的殘留等。


        4)醫療器械無菌包裝應該能夠經受多次同一滅菌過程或不同的滅菌過程


        有一些醫療器械的滅菌過程可能會失敗,又或者包裝在作為獨立包裝的時候需要經受一次滅菌過程,然后作為某個綜合醫療器械包裝的配件的時候又需要經過另一個相同或者不同的滅菌過程,這些情況都可能導致包裝需要經受不止一次的相同或者不同的滅菌過程。


        5)對預期用途的適應性的確定應考慮材料在常規供應中將會發生的變化。材料在保存的過程中性質的變化應不對滅菌效果產生影響。即老化驗證中應考慮到滅菌相容性。應關注廠家提供的報告中滅菌相容性的老化驗證。


        6)當醫療器械用多個包裹或多層包裝時,可以對內外層材料的性能設定不同的限量。例如:雙層皺紋紙包裝可采用不同的厚度等。


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