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        公司新聞

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        醫用醫療器械滅菌包裝袋檢測步驟
        時間:2021-06-01 15:06:26 點擊次數:1147

        步驟Ⅱ:測試。由品管部對試運行時生產的包裝袋進行如下測試,并記錄測試結果:

        1. 目測:要求封合部分應完整均勻,無褶皺;

                            —ISO11607:2003

        2. 封合強度測試:要求0.82.2 lbs/in ;

        ASTM F 88:1985

        3. 染色滲透測試:要求在520s內應無滲漏;

        ASTM F 1929:98

         

         

        步驟Ⅱ:測試。由品管部對試運行的包裝袋進行如下測試,并記錄測試結果。

        a. 外觀檢查

        所有樣品必須通過外觀檢查。用肉眼或放大鏡觀察,以產品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準。

        b. 熱封強度測試

        指定樣品的熱封強度必須達到依據產品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準,對于本產品熱封強度值取0.14KN/m-0.385KN/m(0.8-2.2lb/in),具體測試方法參考ASTM F88 ,拉伸速度取250mm/min ,測試角度為180度,每個樣品上取五個寬度為15mm的測試樣品,左、右兩邊燙合部分,上、下各取一點,上部的中間取一點。

        c. 包裝完整性測試

        指定樣品必須通過包裝完整性實驗,實驗方法根據產品包裝的具體情況可選擇ASTM F1929EN868-1附五。若采用ASTM F1929,要求甲苯胺蘭溶液深度為5mm,凈置15秒鐘,以在此期間內沒有明顯貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標準;若采用EN868-1,應保證每個熱封面都有羅丹明溶液浸潤,在放入60度烘箱內烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥,以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標準。

        d. 膠轉移檢查

        ⑴指定樣品必須通過膠轉移檢查。用肉眼或放大鏡觀察,出現大于熱封邊寬度2/3的成片未轉移判為不合格;若在剝離的過程中出現包裝材料撕破現象,也判為不合格。

        ⑵若出現包裝袋面材和底材粘連,也判該樣品不合格。

        以上測試結果參見醫用包裝袋測試記錄表。


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